任职条件：

1.自动化、电子、计算机、医疗器械、生物医学工程或临床医学相关专业，大学本科及以上学历（有工作经验，可放宽学历至专科）。

2.从事国内II类/III类医疗器械注册相关工作至少2年，能独立开展注册工作。条件优异者，可适当放宽。

3. 熟悉国内医疗器械注册相关法规、规章、规范和通用标准，特别是有源医疗器械通用标准。接受过相关培训者优先。

4.较强的文字表达能力、沟通协调能力、逻辑思维能力。

5.工作积极主动，细致认真，能独立思考和解决问题，具有高度责任心和团队精神。

6. 身体健康、乐观开朗、能承受压力。

工作职责

1）负责公司医疗器械注册/备案申报工作；

2）对注册/备案项目进行策划，确定有关流程及要求（包括但不限于产品检验、临床评价、风险管理、性能评估等），形成工作计划并落实；

3）编撰注册申报文档，满足适用的法规、标准、指南、文件以及公司要求；

4）遴选检验机构、熟悉检验标准，参与产品技术要求评审；

5）送检样机并跟踪测试进度，报告测试结果，取得检验报告；

6）与公司内部相关部门、外部检验机构、技术审评机构、政府监管部门等保持良好沟通，跟踪项目进度，确保项目按期保质完成，取得注册/备案资质。

职位福利：五险一金、带薪年假、周末双休、免费停车